Sunumu yapılan Turkovac’ın Faz 3 çalışmaları hakkında değerlendirme yapan Prof. Dr. Kayıhan Pala, üç önemli aşamanın açıklanmadığını belirtti.
Sağlık Bakanlığı’ndan acil kullanım onayı alarak hastanelerde uygulanmaya başlanan yerli aşı Turkovac’ın Faz 3 araştırmasının sonuçları hala tamamlanmadı. Aşıya dair bugün yapılan basın toplantısında, Faz 3 çalışmasının ara sonuçları açıklandı. Sunumda, Turkovac’ın en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşı olduğu savunulurken Turkovac’ın yan etkilerinin CoronaVac’tan biraz daha fazla olduğu kaydedildi.
TTB Covid-19 İzleme Grubu üyesi ve Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Kayıhan Pala, kurulun açıklamalarını BirGün’e değerlendirdi.
‘Verilerin bir parçasının bile açıklanmış olmasını’ olumlu bulduğunu söyleyen Prof. Dr. Kayıhan Pala, aşı çalışmasında yer alan bir doktorun onay verilmesi sürecinden haberdar olmamasını şaşırtıcı bulduğunu aktardı. Pala, “Hacettepe’den bir hoca, ‘aşıya acil kullanım onayı verilmesi sürecinden haberdar olmadıklarını’ açıkladı. Aşı çalışması yapan grubun bile ‘acil kullanım onayı’ndan haberi yoksa bu süreç nasıl gelişti?” dedi.
3 HAYATİ AŞAMASI AÇIKLANMADI
Aşıda acil kullanım onayının alınabilmesi için gerekli üç aşamanın açıklanmadığının altını çizen Pala’ya göre; ‘bunlar değerlendirilmeden herhangi bir aşıya acil kullanım onayı verilemez.’ Söz konusu üç aşamanın açıklanması gerektiğini ifade eden Prof. Dr. Pala, “Onayın verilebilmesi için bilim kurulunun bu aşının üç özelliğini değerlendirmiş olması lazım: Birincisi aşının güvenliği, ikincisi aşının etkinliği, üçüncüsü de aşının kalitesi. Bunlar değerlendirilmeden herhangi bir aşıya acil kullanım onayı verilemez. Acil kullanım onayı aldığına göre; bunların değerlendirildiğini varsayıyoruz. Bunları değerlendiren kurulda kimler vardı? Bu kişiler hangi verilere dayanarak, bu üç özelliğin yerine getirerek acil kullanım onayı verilmesini tavsiye ettiler; bunlar kamuoyuna açıklanmalı” şeklinde konuştu.
40 BİN KATILIMCIDAN 2 BİNİ AÇIKLANDI
Turkovac aşısı çalışmalarının başlangıcında 40 binden fazla katılımcı, veri tabanlarına bildirildi. Fakat son 6 aylık aşı çalışmasında sadece 2 bin 200 civarı katılımcıya ait veriler paylaşıldı. 40 bin vakanın neden sadece 2 bin 200’nün verilerinin paylaşıldığını soran Pala, Türkiye’de başka kişi ve grupların aşı çalışma içinde olup olmadığının açıklanması gerektiğini söyledi.
“Hacettepe ekibi, kendileri dışında başka grupların da olduğunu, bu kişilerden Sağlık Bakanlığı’na bir bilgi akışı olduğunu söylediler” diyen Pala, konu hakkında şunları söyledi:
“Bunlar kimdir ve ne kadar bilgi akışı olmaktadır, bunları bilmiyoruz. Ama şunu biliyoruz; bu araştırma için uluslararası veri tabanlarına Faz 3 çalışmasının nasıl yapılacağı girilirken 40 bin katılımcıdan söz edilmişti. 40 bin katılımcı rastgele belirlenmiş bir sayı değil. Mümkün olduğu kadar bu tip çalışmalarda istatistik biliminin istediği sayıya ulaşmak hedeflenir ama bunun üstüne çıkmak hedeflenmez. 40 bin katılımcının hedeflendiği çalışmada şu ana kadar yarısı Sinovac, yarısı Turkovac olmak üzere yaklaşık 2 bin 200 katılımcının 6 aylık verilerini açıkladılar. 40 bin katılımcı meselesinde durum ne bilmiyoruz. Acaba Hacettepe grupları dışında gruplarda da çalışma sürüyor mu? Şu ana kadar bunun bilgisine sahip değiliz.”
SİNOVAC İLE KARŞILAŞTIRMAK DOĞRU MU?
Sunumda, “Turkovac, güvenilirdir, niteliklidir veya kalitelidir” gibi bir değerlendirmenin olmadığını kaydeden Pala; Turkovac’ın, Sinovac gibi yüzde 55 etkinlik oranı olan bir aşıyla kıyaslanmasını eleştirdi. Sinovac’ın dünyadaki etkisini gittikçe artıran Omicron’a karşı etkinliğinin sınırlı olduğunu vurgulayan Pala, şunları kaydetti:
“Sadece sunumun sonunda, Turkovac, en az Sinovac kadar etkili ve güvenlidir dendi. Sinovac’ın güvenirliği konusunda Türkiye, Şili ve Brezilya gibi ülkelerde de farklı sonuçlar var. Sinovac’ın kendi açıkladığı verilere bakarsak, en baştaki Vuhan varyantı söz konusu olduğunda aşının etkinliği yüzde 55’ler civarında. Şimdi yüzde 55 etkinliği olan bir aşıyla kıyaslama yapılırken sözü edilen yüzde 55 etkinlik düzeyi mi, farklı bir düzey mi, bilmiyoruz.
Aşıların etkinlik durumu ölçülürken 2 gruba sıvı verilir; birinde aşı olur birinde plasebo, yani boş su olur. Bu çalışmada doğru bir şekilde plasebo grubu kullanılmadı. Burada plasebo olarak Sinovac tercih edildi. Madem bir aşı tercih edilecekti, neden mRNA tercih edilmedi de Sinovac tercih edildi?
Sinovac’la kıyaslanabilen bir aşı, Omicron varyantı söz konusu olduğunda toplumun ihtiyaçlarına ne kadar karşılık verebilir? Çünkü uluslararası araştırmalar Sinovac aşısının, Omicron varyantına etkisinin sınırlı olduğunu ortaya koydu.”
“VERİLER KAMUOYU İLE PAYLAŞILMALI”
TTB Covid-19 İzleme Grubu üyesi Prof. Dr. Kayıhan Pala, Sağlık Bakanlığı’nın, neden 40 binden sadece 2 bin 200 bine yakın katılımcının verilerinin açıklandığını ve aşının, ‘etkinliği, güvenirliği ve kalitesi’ hakkındaki bilimsel verilerin kamuoyuyla paylaşılmasını istedi. Pala, bakanlığa şu sözlerle seslendi:
“Açıklanan veriler henüz 3 temel özelliğini ortaya koyacak niteliğe sahip değil. O yüzden Sağlık Bakanlığı’nın, hem acil kullanım onayının verildiğine dair bilimsel olarak karar veren heyeti ve kanıtları açıklaması lazım hem de bundan sonraki aşamasının ne durumda olduğuna ilişkin verileri paylaşması lazım. Bakanlık, 40 bin katılımcı şamasının ne durumda olduğunu ve Türkiye’de başka kişi ve grupların böyle bir çalışma içinde olup olmadıklarına ilişkin bilgi verilmesini değerli buluyorum.”
