Dün gerçekleştirilen ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma panelinde, Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatan ilaca yeşil ışık yakıldı.
ABD merkezli Eli Lilly firmasının geliştirdiği “donanemab” adlı ilacın hastalığın erken evresindeki hasatalara umut olması bekleniyor.
henüz deneme aşamasında olan Alzheimer hastalığı ilacı Donanemab için Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) onayına başvurdu.
Danışma paneli, ilacın faydalarının, beyinde ödem ve kanama gibi izlenmesi gereken yan etkileri de içeren risklerinden daha ağır bastığını oybirliğiyle kabul etti.
Panelden çıkan onay nihai FDA kararının önünü açarken, ilacın bu yıl içinde tam onay alabileceği düşünülüyor.
Ulusal Sağlık Enstitüleri istatistikçisi olan panel üyesi Dean Follmann panelin ardından yaptığı açıklamada, “İlacın etkinliğini gösteren kanıtların çok güçlü olduğunu düşündüm,” dedi.
“Donanemab,” Alzheimer’a bağlı bilişsel gerilemeyi yavaşlatıyor.
Eli Lilly tarafından yapılan deneylerde hastalar, bilişsel sorunların ciddiyetini öngören tau adı verilen bir beyin proteini seviyelerine göre gruplandırıldı. Bu durum uzmanların, hastaların ilacı almadan önce tau taramasından geçirilmeleri gerekip gerekmediğini sorgulamalarına yol açtı. Ancak panelistlerin çoğu, ilacın yararına dair, protein taraması yapılmadan genel olarak reçete edilmesi için yeterli kanıt olduğunu düşündü.
Tedavinin durdurulması
İlacın aynı zamanda ciddi yan etkileri olsa da, Lilly bilim insanları tedaviyi durdurmanın ilacın önemli bir avantajı olduğunu, bunun da yan etkileri ve maliyetleri azaltabileceğini öne sürüyor.
Ancak FDA’dan yapılan açıklamada, Lilly’nin tedaviyi durdurmak için en uygun zamanı veya hastaların tedaviye ne kadar çabuk yeniden başlamaları gerekebileceğini destekleyen çok az veri sağladığını belirtildi.
Yan etkilere rağmen danışma panelinde yer alanların çoğu ilacın umut vaat ettiğini düşünüyor.
Northwestern Üniversitesi’nden Dr. Tanya Simuni, “Bu toplum için büyük bir maliyet tasarrufu, pahalı tedavi ve pahalı gözetimden bahsediyoruz” dedi.
Simuni ve diğer uzmanlar, hastaların nasıl bir yol izlediklerini ve tedaviye devam etmeleri gerekip gerekmediğini görmek için izlenmeleri ve test edilmeleri gerektiğini söyledi.
Yan etkiler
“Donanemab” ile ilgili temel sorun, tüm amiloid hedefleyici ilaçlarda olduğu gibi beyinde ödem ve kanamaya neden olması; fakat Lilly’nin denemesinde tespit edilen vakaların çoğunun hafif olduğu belirtildi.
FDA’ya göre, “donanemab” deneyleri sırasında hepsi de beyinde ödem veya kanama kaynaklı ilaçlı ilişkilendirilen üç ölüm gerçekleşti. Ölümlerden biri, Alzheimer hastaları arasında daha sık görülen ve yaşamı tehdit eden bir komplikasyon olan inmeden kaynaklanmıştır.
FDA paneli, bu risklere karşı uyarı etiketleri ve doktorlar için eğitimin yanı sıra inme riski daha yüksek olan hastaları belirlemek için tıbbi taramalar gibi önlemler alınabileceğini kabul etti.
Haberin kaynağına buradan ulaşabilirsiniz
